CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. CDAKB merupakan pedoman yang mengatur kegiatan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan.

Pedoman ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

CDAKB ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014. Pedoman ini mencakup berbagai jenis alat kesehatan, seperti: Elektromedik radiasi, Elektromedik non-radiasi, Alat kesehatan steril dan non-steril, Alat kesehatan diagnostik in-vitro.

CDAKB memberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan, termasuk: Pemesanan, Penyimpanan, Pengangkutan, Pendistribusian. CDAKB menjadi acuan bagi distributor untuk menjamin kepastian kualitas dan keamanan distribusi alat kesehatan.

CDAKB harus dipenuhi dan diperhatikan secara seksama oleh: Distributor farmasi, Produsen, Importir, Pengguna akhir.

CDAKB memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Tujuan CDAKB:

Sertifikasi CDAKB bertujuan untuk:

• Menjamin keamanan dan mutu alat kesehatan selama proses distribusi.
• Melindungi konsumen dari risiko yang mungkin timbul akibat distribusi alat kesehatan yang tidak baik.
• Memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi standar yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penerapan CDAKB:

Sertifikasi CDAKB mengharuskan perusahaan distributor alat kesehatan untuk:

• Memiliki sistem manajemen mutu yang terstruktur dan tertulis.
• Mengelola sumber daya manusia, bangunan, dan fasilitas yang memadai.
• Memastikan penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik.
• Mampu melacak produk (traceability).
• Memiliki mekanisme penanganan keluhan yang efektif.

Manfaat CDAKB:

Penerapan CDAKB memberikan manfaat bagi perusahaan distributor alat kesehatan, antara lain:

• Menjamin keamanan dan mutu alat kesehatan yang didistribusikan.
• Meningkatkan kepercayaan konsumen.
• Menciptakan citra perusahaan yang profesional dan bertanggung jawab.
• Memudahkan proses pengawasan dan pengendalian mutu alat kesehatan.

Persyaratan CDAKB:

Persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB meliputi:

• Pemenuhan standar CDAKB yang telah ditetapkan.
• Penerapan sistem manajemen mutu yang terstruktur dan tertulis.
• Pengelolaan sumber daya manusia, bangunan, dan fasilitas yang memadai.
• Sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik.
• Mampu melacak produk (traceability).
• Penanganan keluhan yang efektif.
• Pelaksanaan audit internal dan tinjauan manajemen.
  Izin distributor alat kesehatan (jika ada).
• Dokumen lain yang terkait dengan penerapan sistem manajemen mutu CDAKB.

Anda kesulitan untuk membuat dokumen CDAKB anda? Ijinkan kami membantu hingga CDAKB Anda terbit.

Hubungi kami langsung di wa: 08111072535